儿童矫形器械属“未开发的处女地”前景光明|开云平台官网入口

本文摘要：随着材料科学技术突飞猛进的发展，发达国家的厂商已研发出有多种儿童矫形器械产品。而在我国，儿童矫形器械归属于“并未研发的处女地”临床统计数字指出，有为数不少的新生儿一出生于即患上先天性骨科疾病，如、双、罗圈腿、膝关节发育不良或骨关节臼不存在缺失等等。如不及时加以缺失，待儿童长大成人后，这些骨病不会使其沦为终生残疾，从而给其本人、家庭和社会带给很大的开销。 如能在儿童生长发育早期即用于特制矫形器械产品，对畸形骨骼展开矫正，则日后这些先天性骨骼畸形的儿童可以像长时间孩子那样茁壮。

随着材料科学技术突飞猛进的发展，发达国家的厂商已研发出有多种儿童矫形器械产品。而在我国，儿童矫形器械归属于“并未研发的处女地”临床统计数字指出，有为数不少的新生儿一出生于即患上先天性骨科疾病，如、双、罗圈腿、膝关节发育不良或骨关节臼不存在缺失等等。如不及时加以缺失，待儿童长大成人后，这些骨病不会使其沦为终生残疾，从而给其本人、家庭和社会带给很大的开销。

如能在儿童生长发育早期即用于特制矫形器械产品，对畸形骨骼展开矫正，则日后这些先天性骨骼畸形的儿童可以像长时间孩子那样茁壮。随着材料科学技术突飞猛进的发展，发达国家的厂商已研发出有多种儿童矫形器械产品。而在我国医疗器械行业，儿童矫形器械归属于“并未研发的处女地”。为让读者对这一领域的产品有所理解，现将国外已上市的儿童矫形器械新产品不作简要讲解。

特制弹力吊带所谓“吊带”，系指利用有所不同弹性材料，如橡皮筋、聚氨酯纤维、维可牢尼龙搭扣、棉织带上等材料做成的具备很强弹性的特制吊带。“先天性膝关节”儿童穿着上这种弹力吊带后，可帮助其步伐的均衡，防止走路时常常拳击伤势。这种弹力吊带还可与特制儿童鞋带相连在一起，从而起着紧绑寄居其腿部肌肉的起到。

在西方国家，用弹力吊带矫正儿童膝关节十分普及，市场上有数多种型号的弹力吊带产品，如用作化疗儿童足部、髁骨、膝关节与股骨等骨病的矫形专用吊带产品等。但儿童必需在专业医师指导下才能用于这类产品。

因为有所不同的骨科疾病不能用于对症矫形弹力吊带，否则，使用不当反而不会对儿童导致新的损害。童车及幼儿双脚车在我国，这类产品一般来说并不作为医疗器械产品管理，但在美国和欧洲等西方国家，童车及1岁左右幼儿用的双脚车(幼儿可双脚其中学走路的类似童车)却被作为一种类似矫形器械产品展开管理。如美国FDA不久前发布的幼儿用童车的涉及规定共计十几条之多，现摘译其中主要技术标准与参数，可供国内生产出口童车的公司参照：供已学会走路的幼儿向前实行;可可供一名大孩子将童车连同其中幼儿一起向前引;车子有两轮或四轮;具有以防衰退装置;轮子可权利转动;有刹车装置;可供幼儿跪的凳子;有供幼儿前臂承托的装置;可供幼儿双手抓住的装置;配有安全带，可将幼儿双腿扣，避免其跌到车上外。

由此可见，国外对儿童用器械产品安全拒绝之严苛，今后我国企业对美国出口童车也须要合乎如此繁琐的技术标准。另外，FDA发布的有关幼儿童车的标准还牵涉到另外一种常用产品，即幼儿双脚车及儿童因车祸伤势、造成后所用的儿童用拐杖的类似标准。步伐训练器械这是专门一出生于即有某些先天性骨骼/肌肉疾病的幼儿研发的类似矫形器械产品。主要为他们学步时获取一种辅助器械。

这类产品外观像一种类似儿童自行车，有车鞍、小车轮及各种有所不同承托和系带。利用该器械可训练儿童长时间行驶，行驶时寻找平衡感，增进下肢肌肉、骨骼的发育。一般说来，经过这种儿童步伐训练器几个月的用于后，大多数儿童都能做行驶自如。偷偷地托一下，儿童用滑板(即底部加装有4个小滑轮的运动器械)在美国也被列为类似医疗器械产品展开管理。

美国FDA还规定了儿童特种滑轮板的技术标准，它们可可供儿童(特别是在腿部肌肉力量过于好的儿童)作为一种矫形器械产品用于。这一点与我国有所不同，我国市场上虽早就有各种滑板，但从来不作为医疗器械产品管理。按FDA的说明，所谓特种滑板，系指可可供足部有严重残疾(如罗圈腿等)的儿童或先天性脚畸形的儿童玩游戏的滑板，它们对适应环境儿童体重与平衡性有类似标准。故FDA回应做出涉及规定。

生产商必需参考此标准展开生产，违者将遭到罚款，甚至投产处分。身躯承托器械有些儿童由于先天性膝部疾病或下肢肌肉软弱无力及无法持久双脚等原因，无法像长时间孩子那样双脚，国外厂商已研发出有多种可协助这些儿童像长时间孩子那样双脚的身躯承托器械新产品。其起到是：可为儿童获取生物机械稳定性及提升下肢肌肉力量、缺失畸形等;使儿童取得借力。

据介绍，这类产品大多由氯丁橡胶与强力弹力纤维做成，如新的上市的SPIO与早些时候上市的BENIK等产品相近，皆为高弹性服装，儿童穿着上后可立刻减少下肢力量，有助其双脚和行驶。国外厂商新的研发的Aid-A-Bands为低弹性纤维做成的护膝，将其套在下肢肌肉无力或膝部关节发育不良儿童腿上，可协助其缺失畸形膝关节，取得长时间走路能力。另据国外报导，美国厂商新近为双足伸长的儿童研发出有一种专业矫形鞋，按孩子个头大小，这种类似矫形鞋分成1、2、3号3种有所不同型号。这种矫形鞋不必系鞋带，而是使用尼龙搭扣，孩子穿着上鞋后只要扣住上搭扣才可将其牢牢地穿着在脚上，容易开裂，也会在孩子走路时引发拳击。

其它矫形器械脑瘫儿童康复用器械产品。据临床统计资料，脑瘫儿童的出生率大约为万分之几，故发病率远比较低。

国外厂商已相继研发出有多种可协助脑瘫儿童行驶的器械类产品及特制康复器械产品。如不久前上市的一种专为脑瘫儿设计的学步器，其特点是，脑瘫儿再行穿着上弹性吊带背心，并将其用一根尼龙绳相同在稳固物体上，脑瘫儿脚上穿着一双滑轮鞋，并将其身体相同在一个四轮架子上面，孩子才可在家里权利行驶。家长也不必管他，因为该器械可保证孩子会跌倒伤势。

这类新型脑瘫儿学步器械在美国市场上备受家长青睐。脑瘫儿童语言训练器械产品。这类产品多由语音(听力)装置、耳麦及可收到声光信号的电子器械构成。年龄在2岁以上的脑瘫儿可在家长或专业护士指导下拿着耳麦，相结合声光电子器械，可帮助其学会长时间发音，最后可学会讲话及与他人交流。

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